康泰医疗收到FDA警告信，未来可能影响美国市场运营。中新网陆羽康泰医疗10月10日收盘后发布公告称，公司收到美国警告信，针对输往美国市场的医用医疗产品在人工、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820对器械质量（QS）体系（QS）规定的要求，发出有关检查和改进要求的警告信。在关闭警告信之前，FDA已采取措施拒绝康泰的医疗产品进入美国，直到这些违规行为得到解决。康泰医疗表示，KuMPA非常重视FDA的意见，并在FDA规定的时间内提交回应报告，详细说明纠正和/或纠正的行动和实施计划并与FDA保持积极沟通，力争在收到警告后尽快满足FDA适用法律法规的要求。 2024年，康泰医疗在美国的销售额为1.14亿元，占公司同期收入的23.84%； 2025年上半年，在美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的19.26%。因此，这件事对于未来康泰医疗在美国市场的正常经营可能会造成一定的影响。康泰医疗是一家专业从事医疗诊断及追踪设备研发、制造和销售的高科技企业。公司开发了医院类、家用类、其他类三大产品体系。 2024年，康泰医疗出口销售额占比将达到73.08%。据业内人士透露，虽然康泰医疗在美国的销售收入成本接近20%，但进博会到2024年RT销量将高达73%。 FDA的相关裁量权也可能影响公司产品在其他国家的销售。此前，康泰医疗公告称，9月16日，公司第二大股东王贵利持有康泰医疗股份至4018.03万股，占公司总股本的10.00%，持有5%整数变动线。 2021年MULA，通过持续运营，王桂丽的份额从14.7%下降到10%。 10月10日，参股康泰医疗收盘价为16.4元/份，最新市值为65.9亿元。